國(guó)家醫保局日前披露了對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第4955号建議的答複，其中對(duì)未來醫療器械集中帶量采購的政策方向(xiàng)以及下一步的工作重點進(jìn)行了闡述。國(guó)家醫保局明确後(hòu)續集采主要針對(duì)的是成(chéng)熟品種(zhǒng)，創新器械尚難以實施集中帶量采購方式。

　　業内人士表示，國(guó)家醫保局最新定調有望重塑市場對(duì)于創新醫療器械行業的發(fā)展信心，相關公司估值有望回歸基本面(miàn)，建議關注創新器械諸多賽道(dào)中具備滲透率低、國(guó)産化率低、治療技術具有重要臨床意義的細分領域，以及各細分領域中的國(guó)産龍頭。

　　完善醫藥集中采購平台挂網機制

　　國(guó)家醫保局提出，正在研究完善醫藥集中采購平台挂網機制，強調在挂網時(shí)優化流程、及時(shí)響應、公開(kāi)透明，旨在降低企業相關成(chéng)本，助力新的醫療器械順利參與市場交易。同時(shí)，將(jiāng)著(zhe)力完善以市場爲主導的價格形成(chéng)機制，既要反映産品價值和供求關系，也要綜合考慮其同類醫療器械價格、臨床療效、健康收益和國(guó)際同類産品使用情況等因素，從而形成(chéng)創新醫療器械的合理價格。

　　國(guó)家醫保局還(hái)明确，集中帶量采購重點將(jiāng)部分臨床用量較大、臨床使用較成(chéng)熟、采購金額較高、市場競争較充分的醫用耗材納入采購範圍。對(duì)于創新醫療器械而言，由于臨床使用尚未成(chéng)熟、使用量暫時(shí)難以預估，尚難以實施帶量方式。國(guó)家醫保局明确指出，在集中帶量采購過(guò)程中，會(huì)根據臨床使用特征、市場競争格局和中選企業數量等因素合理确定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場，爲創新産品開(kāi)拓市場提供空間。

　　業内人士預計，創新醫療器械獲批上市後(hòu)，在平台挂網及納入醫保的效率有望提升，從而有助于推動創新器械更快實現商業化放量。

　　業内人士認爲，長(cháng)期來看，市場規模大、競争充分的耗材集采將(jiāng)是常态化的趨勢。未來在集采報量規則設計中，也將(jiāng)充分考慮常規産品與創新産品的不同臨床需求，爲創新産品的使用與推廣提供更多機會(huì)。

　　此外，在醫保支付方式方面(miàn)，也給予創新醫療器械産品相應的支持。8月24日，國(guó)家醫保局披露的對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第8013号建議的答複中提到，在推進(jìn)醫保支付方式改革、确定按疾病診斷相關分組（CHS-DRG）、按病種(zhǒng)分值付費（DIP）支付标準等環節，對(duì)創新醫用耗材等按相關規定和程序予以支持。7月10日，北京市醫保局發(fā)布《關于印發(fā)CHS-DRG付費新藥新技術除外支付管理辦法的通知（試行）》，創新醫療器械允許申請除外支付方式。

　　中信建投認爲，在DRG、DIP等醫保支付方式改革過(guò)程中，有望對(duì)于創新醫療器械予以單獨考慮，有利于保障創新産品合理的生命周期和利潤空間。

　　政策支持創新發(fā)展

　　業内人士表示，此次國(guó)家醫保局的表态或是對(duì)于“創新醫療器械暫不納入集采”的明确答複，政策支持創新發(fā)展，行業創新空間有望不斷打開(kāi)。

　　東方證券認爲，集采之外的标外市場是醫保預留出的“無壓制市場”，創新醫療器械大有可爲。以人工關節爲例，國(guó)内人工關節市場近5年複合增長(cháng)率超過(guò)20%，而國(guó)家集中帶量采購報量占2020年使用量的90%。随著(zhe)市場規模增長(cháng)，2022年标外市場的市場份額將(jiāng)超過(guò)30%，仍有空間。标外市場一般包括有條件的患者願意付更高價格植入的新一代創新産品，也包括部分醫患不認可中标品牌轉爲選擇标外品牌，後(hòu)者一般受到各地醫保局支付标準、挑選标準限制，創新産品有望占據市場。

　　東方證券稱，截至2021年底，共有351個醫療器械進(jìn)入創新醫療器械特别審查程序，其中113家企業的134個創新醫療器械獲批上市。未來，深度理解臨床需求、真正具備核心創新能(néng)力的企業才有望脫穎而出。

　　廣發(fā)證券認爲，中短期看，創新醫療器械集采壓力得到緩和。長(cháng)期看，當細分行業增長(cháng)到一定體量後(hòu)，集采降價趨勢不變。未來創新醫療器械獲批上市後(hòu)的入院以及招标流程將(jiāng)更有效率，從而幫助相關企業更快實現商業化，擴展市場空間。

　　廣發(fā)證券認爲，針對(duì)創新醫療器械量較小，醫保將(jiāng)會(huì)爲其留出開(kāi)拓市場的空間，利好(hǎo)相關企業；設備領域國(guó)産替代趨勢正盛，近幾年多個文件支持國(guó)産設備進(jìn)院，設備本身不受醫保局監管政策壓力小，關注壁壘高的設備企業；出海能(néng)力將(jiāng)成(chéng)未來醫療器械企業發(fā)展的關注點；消費醫療支付方爲C端，目前國(guó)内消費醫療向(xiàng)上趨勢明顯，國(guó)産産品的品牌力也在逐漸趕超進(jìn)口品牌。